医疗器械警戒快讯
2011年11月20日
第14期（总第81期）
内容提要
英国MHRA发布关于日机装（NIKKISO）公司Aquarius血夜滤过设备的警戒通告
英国MHRA发布关于康乐保（Coloplast）公司Assura和Sensura
术后造口袋的警戒通告
美国FDA发布关于酷柏（CooperVision）公司AVAIRA Toric软性接触镜的召回通告
美国FDA发布关于李医疗（Lee Medical）公司用户透析盘/套装的召回通告
FDA发布关于美敦力（Medtronic）公司SynchroMed II植入式输液泵的召回通告
国家药品不良反应监测中心
国家食品药品监督管理局药品评价中心
英国MHRA发布关于日机装（NIKKISO）公司Aquarius血夜滤过设备的警戒通告
信息发布日期：2011年10月27日
行动发起日期：2011年11月10日
警戒公司：日机装（NIKKISO）公司
警戒产品：Aquarius血夜滤过设备
警戒范围：所有产品
警戒级别：采取行动
警戒原因：制造商已收到关于该产品轮子破碎或损坏的报告。制造商于2011年9月20日发布了一则现场安全通告（FSN），但是生产商并未收到来自用户的足够确认信息，以表明他们已经收到FSN并已遵照FSN的说明采取相应行动。
警戒措施：1）确保所有相关人员意识到此问题；
2）按照制造商现场安全通告采取措施，包括发送任何确认请求。
（原文链接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/
MedicalDeviceAlerts/CON132091）
英国MHRA发布关于康乐保（Coloplast）公司Assura和Sensura
术后造口袋的警戒通告
信息发布日期：2011年10月6日
行动发起日期：2011年10月20日
警戒产品：Assura和Sensura无菌术后造口袋
警戒公司：康乐保（Coloplast）公司
警戒范围：多个产品编号和批号的产品。
警戒原因：制造商于2011年7月21日发布了一则现场安全通告（FSN），并于2011年8月21日进行了更新。因无菌问题，公司已召回该产品。但MHRA不能确信公司的召回措施是有效的，且用户已收到FSN并遵照FSN的说明采取了相应行动。
警戒措施：1）确保所有相关人员意识到此问题；
2）按照制造商现场安全通告采取措施，包括向制造商发送任何确认请求。
（原文链接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/
MedicalDeviceAlerts/CON131887）
信息发布日期：2011年10月14日
召回发起日期：2011年8月19日
召回公司：酷柏（CooperVision）公司
召回产品：AVAIRA Toric(enfilcon A)软性亲水性接触镜
召回级别：Ⅰ级
召回范围：生产日期为2010年11月1日至2011年8月3日的产品。
召回原因：某些批号产品镜片存有硅胶油残留物，导致出现朦胧、视力模糊、不适、眼损失等症状需要治疗。
召回措施：公司于2011年8月19日向美国、加拿大分销商和卫生保健专业人员发送了召回通告信，并于一周后向其他国外分销商发送了召回信。如消费者有受影响的产品，应将产品返还至眼科医师。此外，如消费者正配戴该产品且出现任何症状，建议立即停止配戴，联系并咨询眼科医师。如消费者正配戴该产品但未出现任何症状，建议登陆公司召回网页，输入包装上的批号以确定所配戴的产品是否属于召回产品。如产品位于召回列表中，应立即取出镜片，停止配戴并返还至牙科医师或购买点。
（原文链接：http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/RecallsCorrectionsRemovals/
ListofRecalls/ucm275835.htm）
美国FDA发布关于李医疗（Lee Medical）公司用户透析盘/套装的召回通告
信息发布日期：2011年10月3日
召回发起日期：2011年8月15日
召回产品：用户透析盘/套装
召回公司：李医疗（Lee Medical）公司
召回级别：Ⅰ级
召回范围：生产日期为2010年11月17日至2011年1月11日，且销售日期为2010年11月23日至2011年1月12日的产品。具体如下：
产品名称
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包装
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批号
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失效期
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BIN号
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ADV-CARE-ISL44
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100/CS
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#K1018
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34B
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COMMUNITY-CATH
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150/CS
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#K1052
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EXP 5-12
|
36B
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COLUMBUS-CATH
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50/CS
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#1080
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EXP 5-12
|
39B
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RENALSG-CATH
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75/CS
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#L1046
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EXP 6-12
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40B
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SUNYDOWN-HEMO
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100/CS
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#l1015
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EXP 6-12
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28A
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KIDNEYCARE
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125/CS
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#l1070
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EXP 6-12
|
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METHODIST-CATH
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75/CS
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#L1072
|
EXP 6-12
|
|
METHODIST-HEMO
|
150/CS
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#L1073
|
EXP 6-12
|
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MERCYMED-CATH
|
75/CS
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#L1077
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EXP 6-12
|
39A
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SANTACLA-CATH
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75/CS
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#A1118
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EXP 7-12
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44A
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召回原因：这些产品含有H&P公司召回的酒精拭子和预科垫。这些酒精拭子和预科垫可能不是无菌的。使用酒精拭子和预科垫接受透析的患者可能存在严重或危及生命感染的潜在风险。
召回措施：联系制造商（Tel：1-800-433-8950）。
（原文链接：http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/RecallsCorrectionsRemovals/
ListofRecalls/ucm274192.htm）
FDA发布关于美敦力（Medtronic）公司SynchroMed II植入式
输液泵的召回通告
信息发布日期：2011年9月12日
召回发起日期：2011年7月5日
召回产品：SynchroMed II植入式输液泵
召回公司：美敦力（Medtronic）公司
召回级别：Ⅰ级
召回范围：型号为8637-20和8637-40，销售日期为2004年3月至2011年7月8日之间的产品。
召回原因：该产品存在电池性能降低的可能性。美敦力公司的问题分析表明这与泵电池中薄膜组成有关。该问题可能导致突然失去治疗，且出现潜在的症状和/或治疗撤销症状。如患者因严重痉挛接受鞘内注射巴氯芬治疗会产生巴氯芬戒断综合征的风险，如不及时有效治疗可能会导致出现危及生命的状况。
召回措施：美敦力公司鼓励患者随时携带自己的病人识别卡，如患者症状恢复或听到设备警报及时联系医生。患者就此问题有任何疑问，请与医生交谈或拨打公司患者服务电话1-800-510-6735（星期一至星期五上午八点至下午五点）。医疗服务人员有疑问应联系公司区域代表。或拨打公司神经调节技术服务电话1-800-707-0933。
（原文链接：http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/RecallsCorrectionsRemovals/
ListofRecalls/ucm271492.htm）
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