各相关单位：
自2011年1月1日起，使用“国家药品不良反应监测系统”（下简称“新系统”）上报个例药品不良反应、药品群体不良事件及境外发生的严重药品不良反应。新系统中定期安全性更新报告（PSUR）上报功能尚在开发过程中。现将PSUR及境外发生的严重药品不良反应报告相关事宜通知如下：
一、关于PSUR
(一)PSUR报告方式
1.进口药品PSUR仍继续使用“进口药品不良反应/事件报告监测系统”报告，直到新系统PSUR报告功能开发完成。
2.国产药品PSUR待新系统相关功能开发完成后才能报告。
3.使用新系统报告PSUR时间另行通知。
(二)进口药品PSUR上报网址及权限获取
1.网址：http://114.255.93.205:9080/impadr/。
2.未注册用户获取登陆账号方法
申请用户将单位名称、联系人、电话、电子邮箱名称发送至邮箱impadr@medicom.com.cn，管理员确认后将登录账号邮件反馈给申请用户。
二、关于境外发生的严重药品不良反应
自2011年1月1日起，使用新系统报告境外发生的严重药品不良反应，原“进口药品不良反应/事件报告监测系统”中进口药品境外不良反应报告功能停止使用。现对用户通过新系统报告境外发生严重药品不良反应有关情况做如下说明：
（1）不能使用“进口药品不良反应/事件报告监测系统”的用户名和密码登陆新系统。
（2）生产企业如果在“全国药品不良反应监测网络”（2012月1月1日以前使用的不良反应报告网络）中已经注册过用户且可以上报，则在新系统中可以上报境外发生的严重药品不良反应，登录账号为：在 “全国药品不良反应监测网络”登录账号前增加前缀“adr-”，密码为初始化默认，进入系统后请尽早修改密码。
（3）如果生产企业在“全国药品不良反应监测网络”没有注册过，则需要在新系统中注册，通过审核后登录新系统进行上报。
（4）使用新系统报告境外发生严重药品不良反应需首先在系统中添加、维护本企业产品信息（在新系统中重新注册产品信息，具体方法详见新系统公告栏中有关使用手册）。
（5）“进口药品不良反应/事件报告监测系统” 完全停止使用后，通过该系统报告的数据将导入到新系统，具体时间另行通知。
三、未尽事宜请联系我们
邱红梅：010-82116450转821 张 霜：010-82116450转822 冯翔宇：028-85153791
侯永芳：010-68586184
QQ群：22032767
特此通知。
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